記者蕭麗鳳/彰化報導
秀傳醫療體系宣布與艾彼達健康科技顧問股份有限公司展開臨床研究合作，於3月6日在彰化秀傳醫院簽署合作備忘錄，並進行臨床研究合作發展揭牌典禮，結合秀傳之國際級臨床研究能力與艾彼達在醫療器材法規與臨床試驗之專業，協助創新醫療器材與數位醫療產品於臨床場域完成驗證、法規取證，進而加速產品落地與市場導入，為病人帶來更多治療與照護選擇。
秀傳醫療體系轄下共十家醫院，總病床數近4,000床，並設有亞洲微創手術訓練中心─IRCAD Taiwan。長期致力於臨床研究與醫藥學術創新，具備完善的臨床試驗設施、專業人力與標準作業流程及制度規章，可支援多元類型之臨床試驗與實證研究。
▲秀傳醫療體系攜手艾彼達健康科技簽署合作備忘錄。（圖/記者蕭麗鳳攝)
艾彼達公司成立於2021年，專注於醫療器材與數位醫療科技領域，提供涵蓋產品開發全生命週期的一站式專業管理與顧問服務。艾彼達以臨床研究為核心，協助醫療科技創新者建立證據、達成合規、推進商業化，主要服務項目包括市場研究、法規諮詢、臨床研究。
▲黃士維總院長表示，雙方過去已合作完成手術器械與多項血糖機臨床評估。（圖/記者蕭麗鳳攝)
秀傳醫療中部院區黃士維總院長表示，雙方過去已合作完成手術器械與多項血糖機臨床評估，涵蓋使用者操作表現評估與準確度測試等內容，成果除支援廠商取得歐盟IVDR許可外，亦發表於國際期刊；另在高風險醫材領域，支援具美國FDA突破性醫材資格的海外主動脈剝離假腔修復產品規劃與推動多國多中心臨床試驗；在智慧醫療領域協助韓國創新醫材產品之智能化失智症早期診斷軟體，完成首案海外臨床試驗並以前瞻性設計收案360人；並透過秀傳IRCAD Taiwan協助多家手術導航系統廠商進行豬隻與大體試驗，以驗證產品安全性與有效性。
▲透過秀傳IRCAD Taiwan協助多家手術導航系統廠商進行豬隻與大體試驗，以驗證產品安全性與有效性。（圖/記者蕭麗鳳攝)
艾彼達公司袁千惠總經理致詞時表示，日後將提供海外公司來台執行臨床試驗的一條龍支援，包含衛生福利部與醫院倫委會(IRB)申請、試驗啟動與專案管理、以及試驗醫材專案進口與流程整合；同時也協助台灣醫材廠商規劃使用者測試與海外多國多中心臨床試驗，並透過期刊論文與國際發表提升臨床證據等級與品牌能見度。藉由與秀傳IRCAD Taiwan的合作，亦可串接臨床教育與術式驗證資源，將合作觸角延伸至歐洲與美國，強化廠商申請歐盟MDR/IVDR及美國FDA時所需之臨床數據基礎，提升取證效率與市場導入成功率。
▲透過本土臨床試驗與實證研究加速新醫療產品研發與上市，促進台灣醫療器材產業發展並提升病人福祉。（圖/記者蕭麗鳳攝)
展望未來，秀傳醫療體系與艾彼達公司將共同擴大臨床研究合作深度與廣度，爭取更多與國際接軌之合作機會，透過本土臨床試驗與實證研究加速新醫療產品研發與上市，促進台灣醫療器材產業發展並提升病人福祉。
