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台灣AI醫材軟體新創公司─鉅怡智慧（FaceHeart）旗下 FaceHeart Vitals™ SDK 非接觸影像式生理資訊量測軟體，於今年 4 月 9 日再度獲得美國食品藥物管理局（FDA）二級醫療器材軟體認證（Class II Software as a Medical Device, SaMD），獲批用於呼吸頻率（Respiratory Rate）量測。

鉅怡智慧表示，美國FDA認證 FaceHeart Vitals™ 呼吸量測偏差值為每分鐘 ±2 次，為其進入國際智慧醫療產業奠定堅實基礎。二度獲得FDA認證除了展現該產品的臨床有效性與安全性外，也開拓居家醫療、長期照護、遠距醫療等應用場域的發展。

▲FaceHeart Vitals™產品示意圖。(圖／鉅怡智慧提供)

FaceHeart Vitals™ 為全球首個通過美國FDA認證的非接觸式生理資訊量測產品，使用者無須配戴任何醫療器材，僅需使用一般手機鏡頭，進行約 50 秒「臉部掃描」，即可零接觸、連續的量測心率、血壓、血氧、呼吸頻率、心率變異度等生理數值。透過FaceHeart Vitals™ 內AI技術，病患可以使用手機追蹤健康狀況，醫師也能獲取即時健康數據。

此項產品運用「遠程光電容積脈搏波信號技術」（remote Photoplethysmography, rPPG），能夠透過一般 RGB 鏡頭偵測臉部細微的顏色變化，並搭配 AI 模型進行分析解讀。FaceHeart Vitals™ 以軟體開發套件 （SDK）的形式，靈活整合於智慧型手機（iOS/Android）、平板電腦、電腦（Windows）、智慧電視、智慧鏡等裝置，將隨手可得的電子設備瞬間轉變為醫療器材。

「繼 2023 年心率首次通過FDA認證後，此次呼吸頻率的認證充分展現鉅怡智慧的技術領導地位」，鉅怡智慧創辦人暨國立陽明交通大學講座教授吳炳飛博士表示，「FaceHeart Vitals™  無疑將在健康照護產業中扮演極為關鍵的角色，不僅幫助人們活得更長壽，還能健康地生活。我們期待在美國 FDA 的肯定下，引領臺灣自主研發的生醫科技走向全球。」

「我們今年將推出了心血管功能參數，包含心房顫動（Atrial Fibrillation）檢測、心臟衰竭風險、心血管年齡、心血管 BMI等，擴展 rPPG 技術的應用範疇，希望提早篩檢出心房顫動的病患，降低因潛在疾病產生之健康風險。」負責FDA認證及臨床試驗的鉅怡智慧共同創辦人鐘孟良博士表示，「鉅怡智慧目前已與台大、長庚、榮總等多個國內外醫療中心合作建立臨床影像資料庫，收集超過 3 億筆影像資料，打造多個 AI 醫療模型，深化在預防醫學、精準醫療等相關應用。」

▲FaceHeart CardioMirror智慧鏡。(圖／鉅怡智慧提供)

鉅怡智慧主要投資方台杉投資生技基金執行合夥人黃立鑫指出，「在全球醫療數位化加速的趨勢下，FaceHeart Vitals™ 具有顯著的市場潛力。其低成本、高普及性的解決方案能有效解決醫療資源短缺的問題，同時也為預防醫學提供關鍵數據支援。」 台杉投資生技基金投資協理林世永博士亦指出，「鉅怡智慧再次獲得FDA認證凸顯其堅強的技術實力，隨著在各項認證及應用場景的持續拓展，將為全球醫療生態系帶來革命性的影響。」更多資訊可上鉅怡智慧官網：https://www.faceheart.com 查詢。

〈台灣智慧醫療技術躍登國際！AI醫材軟體新創鉅怡智慧再獲美國FDA認證〉這篇文章最早發佈於《智匯醫訊 疼痛醫學》。